實(shí)驗(yàn)室管理制度通常包括實(shí)驗(yàn)室管理體系、組織結(jié)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室常見(jiàn)危害評(píng)估、實(shí)驗(yàn)室管理制度體系文件、人員管理、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理、樣品控制、生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理九個(gè)部分。實(shí)驗(yàn)室管理制度在建立實(shí)驗(yàn)室初期必須有詳細(xì)的規(guī)劃，同時(shí)需要不斷完善它。

　　1.管理體系

　　建立方針和目標(biāo)，并建立組織、程序、過(guò)程和資源實(shí)現(xiàn)既定的目標(biāo)。確保每個(gè)生物醫(yī)學(xué)檢測(cè)和相關(guān)人員熟知安全防護(hù)知識(shí)，熟練掌握操作技能；確保防護(hù)設(shè)備和防護(hù)用品的供應(yīng)；確保實(shí)驗(yàn)室工作人員不受實(shí)驗(yàn)對(duì)象侵染。

　　確保周?chē)h(huán)境不受致病微生物的污染；確保致病性病原微生物的樣品或菌（毒）種不會(huì)遺失或被偷竊。為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，必須設(shè)立專(zhuān)門(mén)的機(jī)構(gòu)，制訂完善的體系文件，按規(guī)定的要求做好各項(xiàng)防護(hù)措施，按既定的計(jì)劃實(shí)施各項(xiàng)管理、監(jiān)督和檢查工作。

　　2.組織結(jié)構(gòu)

　　成立生物安全委員會(huì)、設(shè)立日常管理辦公室、建立生物安全員隊(duì)伍。規(guī)定實(shí)驗(yàn)室生物安全機(jī)構(gòu)、管理組織和相關(guān)部門(mén)、相關(guān)成員的權(quán)力、義務(wù)和職責(zé)。規(guī)定領(lǐng)導(dǎo)部門(mén)、監(jiān)管部門(mén)、執(zhí)行部門(mén)、支持部門(mén)之間的關(guān)系。繪制組織結(jié)構(gòu)框圖。有可靠的代理機(jī)制和溝通機(jī)制。

　　3.危害評(píng)估

　　生物安全操作的核心是危害評(píng)估。由實(shí)驗(yàn)室最熟悉所要操作的微生物的特性、所使用的實(shí)驗(yàn)和防護(hù)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)程序和政策的技術(shù)人員進(jìn)行。評(píng)估應(yīng)充分、及時(shí)、準(zhǔn)確。應(yīng)公告、制度化并能適時(shí)更新。

　　4.體系文件

　　體系文件由實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)、程序文件、安全手冊(cè)、生物危害性評(píng)估、SOP和表格等文件組成。管理手冊(cè)是對(duì)本單位實(shí)驗(yàn)室生物安全管理總的原則性描述，包括生物安全所有要素。通常以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO15189-2003為基礎(chǔ)，結(jié)合我國(guó)生物安全相關(guān)法律法規(guī)的要求制訂，適用于整個(gè)單位和領(lǐng)導(dǎo)層使用，是第一層次的文件。

　　程序文件通常指各方面具體的規(guī)章制度，為管理手冊(cè)的支持性文件，適用于單位內(nèi)部各實(shí)驗(yàn)室、各部門(mén)使用，為第二層次的文件。SOP為標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，也稱(chēng)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，通常針對(duì)每項(xiàng)具體的活動(dòng)、每個(gè)崗位、每臺(tái)設(shè)備，由每個(gè)從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員所使用，為第三層次的文件。表格為體系運(yùn)行過(guò)程中技術(shù)和管理方面為記錄而設(shè)立的文件，可為運(yùn)行提供證據(jù)，是第四層次的文件。

　　5.人員管理

　　應(yīng)選派本單位實(shí)驗(yàn)室生物安全管理和檢測(cè)人員到上級(jí)或相關(guān)部門(mén)參加專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)、專(zhuān)業(yè)進(jìn)修等，實(shí)時(shí)舉辦全員培訓(xùn)，讓所有相關(guān)人員深刻理解國(guó)家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全的法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和行政規(guī)定，特別是本單位的實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件。建立每位工作人員的健康檔案，及時(shí)針對(duì)工作對(duì)象采取相應(yīng)的免疫或防護(hù)措施。

　　6.設(shè)備管理

　　設(shè)備管理的目的是保證設(shè)備的質(zhì)量和運(yùn)行中的可靠性。在采購(gòu)時(shí)要追求質(zhì)量，在安裝時(shí)要保持性能，在使用前應(yīng)制訂操作SOP和維護(hù)計(jì)劃，在使用時(shí)要規(guī)范操作。建立管理檔案、使用標(biāo)識(shí)、及時(shí)記錄和適時(shí)驗(yàn)證。

　　BLS-2實(shí)驗(yàn)室安全設(shè)備一般包括:Ⅱ級(jí)生物安全柜;高壓滅菌器;洗眼器。BSL-2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置洗手池，但不能裝配手動(dòng)式的水龍頭；生物安全儀器設(shè)備在運(yùn)行前必須進(jìn)行經(jīng)過(guò)合格檢查并具有狀態(tài)標(biāo)識(shí)；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備一定的安全防護(hù)能力，必須配備閉門(mén)器；每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有洗手池，洗手池宜設(shè)置在靠近實(shí)驗(yàn)室內(nèi)近門(mén)處；BSL-2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用過(guò)的防化服不得穿出實(shí)驗(yàn)室；按照GB19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》的要求，BSL-2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有洗眼器應(yīng)急裝置。

　　7.樣品控制

　　樣品的整個(gè)流程從獲得開(kāi)始直至消除的全過(guò)程應(yīng)有控制措施和記錄（可以整批），每個(gè)流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)必要時(shí)應(yīng)審批。未知病原微生物按生物安全二級(jí)防護(hù)進(jìn)行操作。在包裝時(shí)應(yīng)確保包裝材料的牢固性、密閉性和安全性。在運(yùn)輸時(shí)要注意樣本的質(zhì)量和防護(hù)，如果懷疑是高致病性生物材料時(shí)還要申請(qǐng)審批。

　　在交通工具、運(yùn)輸人員、包裝方式等符合相關(guān)的規(guī)定。在傳播、接收、保藏和處置樣本時(shí)也應(yīng)規(guī)范操作，特別是菌（毒）種管理要建立完善的管理制度，設(shè)立專(zhuān)門(mén)的保管人員、選擇合適的場(chǎng)所、使用專(zhuān)用的保藏設(shè)備和采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施來(lái)保證菌種的安全。

　　8.二級(jí)實(shí)驗(yàn)室

　　生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室是涉及病原微生物操作的最低條件。當(dāng)操作人體材料時(shí)，只要可能含有病原微生物，原則上都應(yīng)在生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室為普通建筑物即可，但盡量設(shè)計(jì)在人員走動(dòng)較少的地方或走廊的盲端。

　　布局應(yīng)合理有序，人流、物流清晰，有足夠的空間，清潔區(qū)和污染區(qū)有一定的區(qū)分，嚴(yán)禁實(shí)驗(yàn)區(qū)與辦公區(qū)混雜，建立實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入門(mén)檻，張貼示標(biāo)志、安裝自動(dòng)閉門(mén)器，安裝牢固的門(mén)窗。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在進(jìn)出口處。實(shí)驗(yàn)室光線(xiàn)充足不晃眼、宜自然通風(fēng)，但窗戶(hù)應(yīng)使用紗窗。應(yīng)設(shè)計(jì)控制昆蟲(chóng)和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的屏障，保證下水道、門(mén)、窗及各種電器或設(shè)備管道的密閉性。

　　應(yīng)做好個(gè)人防護(hù)，配置生物安全柜等防護(hù)設(shè)備和器械，要求實(shí)驗(yàn)室就近有壓力蒸氣滅菌器。有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明，制訂應(yīng)急救治預(yù)案，裝備應(yīng)急救治物品，實(shí)驗(yàn)室的門(mén)設(shè)有可視窗，出口有發(fā)光指示標(biāo)志，標(biāo)明撤離路線(xiàn)，應(yīng)配備適量的消防器材，設(shè)洗眼設(shè)施，必要時(shí)可安裝應(yīng)急噴淋裝置，保證安全。

　　9.內(nèi)務(wù)管理

　　實(shí)驗(yàn)室對(duì)人員的準(zhǔn)入依照不同生物安全防護(hù)等級(jí)分別進(jìn)行限制。與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)或妨礙實(shí)驗(yàn)的物品或設(shè)備不放置在實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的人員數(shù)量或無(wú)關(guān)人員的出入予以限制，一切與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的行為或工作予以禁止。在實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)卸掉各種妨礙操作和帶來(lái)危險(xiǎn)的佩戴物。

　　無(wú)論是否戴防化手套，只要接觸感染性材料或潛在的危險(xiǎn)，應(yīng)及時(shí)洗手，并使用感應(yīng)等非手動(dòng)的水龍頭。廢氣、廢物、廢水應(yīng)滿(mǎn)足環(huán)保的要求，交由具備資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)處理。還要防止有害的生物體在滅活之前移出實(shí)驗(yàn)室。廢棄物應(yīng)分類(lèi)存放，對(duì)銳器應(yīng)有防護(hù)。可重復(fù)使用器械回收應(yīng)滅菌、清潔，徹底去除污染病源微生物。