YY 0469-2011醫用外科口罩，英文Surgical mask，本標準規定了醫用外科口罩的技術(shù)要求、試驗方法、標志與使用說(shuō)明及包裝、運輸和貯存。本標準適用于由臨床醫務(wù)人員在有創(chuàng )操作等過(guò)程中所佩帶的一次性口罩。

醫用外科口罩適用于醫務(wù)人員或相關(guān)人員的基本個(gè)人安全防護，以及在有創(chuàng )操作過(guò)程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護。醫用外科口罩屬于醫用口罩中的一種，底層和面層采用非織造布，中間加高效過(guò)濾材料經(jīng)熱合或縫制而成。

注：YY 0469-2011醫用外科口罩規范替代YY 0469-2004，于2011-12-31由國家食品藥品監督管理局發(fā)布，并于2013-06-01開(kāi)始實(shí)施執行。

（3M1827醫用外科口罩）

YY 0469-2011醫用外科口罩規范按照GB/T1.1-2009給出的規則起草，與YY 0469-2004醫用外科口罩規范相比，主要變化內容如下：

增加：

1、遲發(fā)型超敏反應和細胞毒性的技術(shù)要求和試驗方法;

修改：

1、補充和修訂了“規范性引用文件”；

2、編輯性修改了術(shù)語(yǔ)和定義;

3、修改了氣體交換技術(shù)要求和試驗方法,只保留了壓力差;

4、修改了口罩微生物指標中的細菌菌落總數指標;

5、依據GB/T16886.10-2005修訂了“皮膚刺激性”技術(shù)要求,明確了試驗方法;

6、環(huán)氧乙烷殘留量對應試驗方法,由GB/T14233.1-2008 中的氣相色譜法代替了原來(lái)的GB15980-1995;

7、修改了標志與使用說(shuō)明。

刪除：

1、表面抗濕性; 

2、原標準規范性附錄B細菌過(guò)濾效率試驗方法中模擬佩戴法,補充了雙路收集細菌過(guò)濾效率試驗裝置示意圖。

引用標準：

下列文件對于YY0469-2011醫用外科口罩規范的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學(xué)分析方法

GB/T14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物學(xué)試驗方法

GB15979-2002 一次性使用衛生用品標準

GB/T16886.5-2003 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分:體外細胞毒性試驗

GB/T16886.10-2005 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

醫用外科口罩的防護性能相對醫用N95口罩較低，如果發(fā)生疫情或者較為嚴重的疾病感染，比如非典、埃博拉、流感等疫情，建議醫護人員使用醫用防護口罩。

中國標準分類(lèi)號（CCS）：醫藥、衛生、勞動(dòng)保護 > 醫療器械 > C 48醫用衛生用品

國際標準分類(lèi)號（ICS）：醫藥衛生技術(shù) > 11.040醫療設備

密碼：uyxt